生技五業者拚新品在美上市

生技股2026年除了拚新藥及創新醫材的授權之外，包括藥華醫藥（6446）、仁新醫藥（6696）、益安生醫（6499）、泰福-KY（6541）、漢達生技（6620）等五家公司的新藥及創新醫材，有機會自第2季起先後在美國上市銷售。

藥華藥的新藥Ropeg自從用於真性紅血球增多症（PV）的適應症在國際市場陸續上市後，已帶動公司今年前11月合併營收137.1億元，年增59.38%。藥華藥目前正積極針對Ropeg發展第二適應症─原發性血小板過多症（ET），最新進度是12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）送件說明會議（AOM），若一切順利有機會在明年上半年取得藥證。

仁新美國子公司Belite Bio的新藥LBS-008對斯特格病變青少年病患日前公佈三期臨牀解盲成功，目標明年12月底前取得美國藥證。值得關注的是，Belite Bio未來尚無明確的授權計劃，由於LBS-008治療青少年斯特格病變至今並無競爭藥品，再加上與Belite Bio合作的醫師都是相關權威專家，因此Belite Bio在美國傾向自行銷售LBS-008。

泰福-KY發展的乳癌生物相似藥TX-05，過去幾年曾經數次申請上市都未成功，隨着保瑞集團入主後，傳出泰福有意在今年12月底之前重新向美國FDA叩關申請上市，目標明年上半年拿到藥證。另外漢達生技發展的新劑型抗癌藥HND-039，公司日前也宣示要在明年7月拿到藥證。