《兴柜股》越南新法规上路 安特罗肠病毒疫苗送件布局东南亚

安特罗这是因应越南今年七月生效的药事法新规定，再加上国光潭子厂生物反应器制程，确保年产能至少一百万剂，足以供应台湾、越南防疫需求，进一步布局未来东南亚市场。

安特罗表示，这次提出新药查验登记申请，主要是越南卫生部于2025年5月16日新公布之Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients法规，该法规生效日期为2025年7月1日。根据合作方越南国营公司VABIOTECH提供的最新资讯，越南为与国际接轨，并加速引进当地防疫急需的产品，七月以后送件的产品依新法规处理，需提出在越南执行的完整三期临床试验报告、加上一个国家的上市许可证，做为申请药证的必要条件；越南旧的药事法规定，需有二个国家的上市许可证，而这个限制很可能就是过去肠病毒疫苗迟迟无法在越南上市最大的门槛。

由国光潭子厂生产的安特罗肠病毒疫苗使用生物反应器制程，品质稳定且产能更大，已通过TFDA查厂，制程放大也已经向食药署提出申请，可维持每年至少一百万剂产能，足以供应台湾、越南市场，安特罗现在向越南DAV提出新药查验登记审核，后续也将向东南亚地区等国家法规监管机构提出查验登记申请。安拓伏肠病毒71型疫苗适用于两个月以上至未满6岁婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒71型感染所引起之疾病。

安特罗表示，肠病毒疫苗已完成三期多中心临床试验，报告结果显示疫苗有效性(VE)达99.21%，符合保护力及免疫持久性关键指标，并已着手进行200及1,000公升级 GMP量产产能确效，以满足具备越南当地市场充分供货能力。

目前全球肠病毒疫苗市场2024年估值3.4亿美元，2033年将成长至5.7亿美元，年复合成长率约为5.8%。若越南将疫苗纳入国家免疫计划，年市场值约4,000万美元，而东协总值有望突破3亿美元。

安特罗未来将持续着手于东南亚及全球市场开发，向当地法规监管机构提出药证注册申请。